Статья 333.32.1 НК ч.2. Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов и регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, ветеринарных лекарственных препаратов в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза

(Наименование в редакции федеральных законов от 07.03.2017 № 25-ФЗ, от 31.07.2025 № 299-ФЗ)

1. 1.
   За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", государственная пошлина уплачивается в следующих размерах (в зависимости от видов осуществляемых действий): (В редакции Федерального закона от 07.03.2017 № 25-ФЗ)
2. 1.
   за проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения - 135 000 рублей; (В редакции Федерального закона от 29.11.2021 № 382-ФЗ)
3. 2.
   за проведение экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, - 420 000 рублей; (В редакции Федерального закона от 29.11.2021 № 382-ФЗ)
4. 3.
   за проведение экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения - 210 000 рублей;
5. 4.
   за проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения - 135 000 рублей; (В редакции Федерального закона от 29.11.2021 № 382-ФЗ)
6. 5.
   (Подпункт утратил силу - Федеральный закон от 29.11.2021 № 382-ФЗ)
7. 6.
   (Подпункт утратил силу - Федеральный закон от 29.11.2021 № 382-ФЗ)
8. 7.
   за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, при государственной регистрации лекарственного препарата - 325 000 рублей;
9. 8.
   за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации - 215 000 рублей;
10. 9.
    за выдачу разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения - 5 000 рублей;
11. 10.
    за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения - 5 000 рублей;
12. 11.
    за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения - 5 000 рублей;
13. 12.
    за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата - 10 000 рублей;
14. 13.
    за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения - 172 000 рублей; (В редакции Федерального закона от 29.11.2021 № 382-ФЗ)
15. 14.
    за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения - 70 000 рублей;
16. 15.
    за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, - 490 000 рублей; (В редакции Федерального закона от 29.11.2021 № 382-ФЗ)
17. 16.
    за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, - 5 000 рублей;
18. 17.
    за включение в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, - 253 000 рублей; (В редакции Федерального закона от 29.11.2021 № 382-ФЗ)
19. 18.
    за внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств, - 253 000 рублей; (В редакции Федерального закона от 29.11.2021 № 382-ФЗ)
20. 19.
    за внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств, - 5 000 рублей;
21. 20.
    за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения, - 70 000 рублей;
22. 21.
    за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения, - 2 600 рублей;
23. 22.
    за выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата - 2 000 рублей.
24. 2.
    За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в соответствии с правом Евразийского экономического союза, государственная пошлина уплачивается в следующих размерах (в зависимости от видов осуществляемых действий):
25. 1.
    за проведение экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения при его регистрации - 325 000 рублей;
26. 2.
    за оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата для медицинского применения - 325 000 рублей;
27. 3.
    за проведение экспертизы лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации - 250 000 рублей; (В редакции Федерального закона от 29.11.2021 № 382-ФЗ)
28. 4.
    за оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации - 165 000 рублей; (В редакции Федерального закона от 29.11.2021 № 382-ФЗ)
29. 5.
    за подтверждение регистрации лекарственного препарата для медицинского применения - 207 000 рублей; (В редакции Федерального закона от 29.11.2021 № 382-ФЗ)
30. 6.
    за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения, - 150 000 рублей; (В редакции Федерального закона от 29.11.2021 № 382-ФЗ)
31. 7.
    за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения, - 5 000 рублей;
32. 8.
    за приведение регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза - 115 000 рублей; (В редакции Федерального закона от 29.11.2021 № 382-ФЗ)
33. 9.
    за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения - 10 000 рублей;
34. 10.
    за выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения - 2 000 рублей.

(Дополнение пунктом - Федеральный закон от 07.03.2017 № 25-ФЗ)

1. 3.
   За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением регистрации ветеринарных лекарственных препаратов в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в соответствии с правом Евразийского экономического союза, государственная пошлина уплачивается в следующих размерах (в зависимости от видов осуществляемых действий):
2. 1.
   за проведение экспертизы ветеринарного лекарственного средства в целях регистрации ветеринарного лекарственного препарата - 461 000 рублей;
3. 2.
   за проведение экспертизы документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры его регистрации - 360 000 рублей;
4. 3.
   за проведение экспертизы ветеринарного лекарственного средства в целях подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата - 164 000 рублей;
5. 4.
   за проведение экспертизы документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры подтверждения его регистрации - 149 000 рублей;
6. 5.
   за проведение экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства в рамках процедуры внесения изменений в указанное регистрационное досье - 323 000 рублей;
7. 6.
   за проведение экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата без проведения экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства в рамках процедуры внесения изменений в указанное регистрационное досье - 191 000 рублей;
8. 7.
   за внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата, без проведения экспертизы указанного регистрационного досье и экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства в рамках процедуры внесения изменений в указанное регистрационное досье - 11 000 рублей;
9. 8.
   за проведение экспертизы документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры внесения изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата - 231 000 рублей;
10. 9.
    за проведение экспертизы ветеринарного лекарственного средства в целях приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза - 323 000 рублей;
11. 10.
    за проведение экспертизы документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза - 220 000 рублей;
12. 11.
    за принятие решения о возможности признания регистрации ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в рамках Евразийского экономического союза, в государствах, присоединившихся к Евразийскому экономическому союзу после регистрации ветеринарного лекарственного препарата, - 44 000 рублей;
13. 12.
    за проведение экспертизы документов на ветеринарный лекарственный препарат в целях признания регистрации ветеринарного лекарственного препарата - 320 000 рублей.

(Дополнение пунктом - Федеральный закон от 31.07.2025 № 299-ФЗ)

(Дополнение статьей - Федеральный закон от 05.04.2010 № 41-ФЗ) (В редакции Федерального закона от 29.12.2014 № 480-ФЗ)